Technische Dokumentation der Shekan® App

1. Einleitung

Wir freuen uns, dass du Interesse an den technischen Spezifikationen der Shekan® Software hast.

Diese Dokumentation gilt für Shekan® Version 1.X.X (Stand dieser Anleitung: Juni 2023, Ausgabe 1.1). Wende dich bei Fragen immer an uns über die Kontaktmöglichkeiten am Ende dieser Dokumentation.

Weitere Informationen, sowie die aktuelle Version dieser Dokuentation, erhälst du unter: https://www.kanvie.com/shekan

1.1 Zweck der Shekan® App

Du findest die Zweckbestimung von Shekan im Menü “Regulatorische Hinweise” in den Einstellungen deiner Shekan® App.

1.2 Zweck dieser technischen Dokumentation

Die Berechnungen vieler Zyklus-Softwareprodukte werden von Herstellern oft mit einem hohen Niveau an Geheimhaltung behandelt. Teils irrelevante Informationen über deine Gesundheit werden abfragt und Ergebnisse der Apps müssen oft von dir einfach so ohne eine Erklärung hingenommen werden.

Interessierten Nutzern wollen wir mit dieser technischen Dokumentation einen Einblick in die Funktionsweise hinter der Shekan® App geben.

Fortgeschrittene Kenntnisse der sympto-thermalen Methode sind zum optimalen Verständnis dieser Dokumentation empfohlen.

2. Grundlagen der Shekan® App

2.1 Zykluslängen

Die Länge eines Zyklus definiert sich durch den Abstand zwischen dem ersten Tag einer Periode und dem letzten Tag vor dem Beginn der nächsten Periode.

2.2 Kalendermethode

Die Kalendermethode wird von Shekan® verwendet, sobald mindestens die Länge eines ganzen Zyklus in der App hinterlegt ist. Sobald sie verwendet werden kann, erhält der Nutzer Ergebnisse zur voraussichtlichen Länge des aktuellen Zyklus auf Basis dieser Methode, es sei denn, sein Nutzungsverhalten der Shekan® App lässt eine Verwendung der sympto-thermalen Methode zu.

Die Kalendermethode ist teils sehr unzuverlässig und bietet keine Einschätzungen zum Eisprung. Nur durch die korrekte regelkonforme Verwendung der Shekan® App, kann der Nutzer die sympto-thermale Methode freischalten.

2.3 Verpflichtende und optionale Einträge

Folgende Einträge werden vom System verpflichtend benötigt, um die jeweilige Methode anzuwenden:

Kalendermethode:

  • Menstruationstage

Sympto-thermale Methode:

  • Menstruationstage

  • Basal-Körpertemperatur

  • Zervixschleim-Qualität

  • Vaginales Empfinden

  • Störfaktoren

Shekan® bietet ebenfalls die Möglichkeit weitere Ereignisse, wie z.B. persönliche Notizen oder Ergebnisse von Schwangerschaftstests, für jeden Tag aufzuzeichnen, jedoch haben diese keine Auswirkung auf die von uns angebotenen Methoden.

3. Sympto-thermale Methode im Überblick

3.1 Auswertung der Temperatur

Für die Auswertung der Temperatur-Prüfung werden mindestens Daten von 9 Tagen benötigt. Diese müssen den aktuellen und die zwei vorherigen Tage beinhalten. Parallel dazu werden die sechs Tage zuvor betrachtet. Von diesem Datensatz wird die höchste Temperatur festgestellt, und aufs Zentel genau halbiert.

  • Hauptregel: Überprüfung, ob drei Messergebnisse hintereinander vorhanden sind, die alle höher sind als die der sechs vorherigen Tage. Der dritte gemessene Wert muss dabei mindestens 2/10 Grad über dem höchsten der vorherigen sechs niedrigen Temperaturen liegen.

  • Sonderregel 1: Ist der dritte gemessene Temperaturwert nicht mindestens 2/10 C° über der höchsten der vorherigen sechs niedrigeren Temperaturen, muss ein 4. Temperaturwert abgewartet werden.

  • Sonderregel 2: Zwischen den 3 erforderlichen höheren Messungen kann eine unter oder auf die Hilfslinie fallen. Dieser Wert darf nicht berücksichtigt werden.

  • Nur eine der beiden Sonderregeln wird verwendet.

  • Nach dem Absetzen hormoneller Verhütungsmethoden wird für die Auswertung der ersten Temperaturhochlage eine zusätzliche höhere Messung nach Abschluss der üblichen Temperaturauswertung benötigt, die zwar über den 6 niedrigen Werten liegen muss, aber nicht unbedingt 2/10 C° höher sein muss.

Wenn die Temperatur-Prüfung abgeschlossen ist, ist diese an jedem Folgetag des Prüfungs-Abschluss innerhalb des Zyklus ebenfalls abgeschlossen.

3.2 Auswertung des Zervixschleims & vaginalen Empfindens

Als erstes wird determiniert, welche Zervixschleim-Qualität im Zyklus die höchste Qualität hat.

Die Noten Qualitätsbewertung sind, in absteigender Reihenfolge der Qualität: A → B → C → D → Ø → ? wobei “?” auf eine Lücke innerhalb der Dokumentation hinweist.

Hier findest du eine Aufschlüsselung der Zervixschleim-Qualitäten und wann diese von Shekan® angenommen werden:

• Zervixschleim-Textur

• Vaginales Gefühl

Der Höhepunkt der Auswertung des Zervixschleims kann nur im Nachhinein bestimmt werden. Betrachten wir nun die Auswertungsregeln:

  • Regel 1: Wenn nach der 3 tägigen Wartezeit Zervixschleim der gleichen Qualitätskategorie wie am Höhepunkt wiederkehrt, muss mit der Auswertung Zervixschleim-Prüfung neu begonnen werden (Zurücksetzen der Wartezeit auf 0).

  • Regel 2: Tritt nach fertiger Auswertung der Zervixschleim-Prüfung, aber vor fertiger Auswertung der Temperatur-Prüfung wieder Zervixschleim der gleichen Qualitätskategorie wie am Höhepunkt auf, muss mit der Auswertung der Zervixschleim-Prüfung neu begonnen werden (Also ein Zurücksetzen der Wartezeit auf 0).

Wenn die Zervixschleim-Prüfung an einem Tag des Zyklus abgeschlossen ist, wird für jeden nachfolgenden Tag des Prüfungs-Abschluss innerhalb des Zyklus angezeigt, dass diese abgeschlossen ist.

3.3 Auswertung von Störfaktoren

Ein Tag wird durch die Störfaktoren-Prüfung von der Wertung ausgeschlossen, wenn:

  • Du vergessen hast die Anwesenheit von Störfaktoren zu dokumentieren.

  • Du einen Störfaktor eingetragen hast, statt “Keine Störfaktoren”.

Wenn ein Störfaktor für ein Datum auftritt, dann kann dieser Tag nicht für die Berechnung des Eisprungs verwendet werden.

3.4 Nach der Schwangerschaft

Das Verhalten der Shekan® App nach einer eingetragenen Schwangerschaft richtet sich nach der Länge dieser Schwangerschaft.

Bei einer Länge zwischen 0-63 Tagen: Die Überwachung der Zyklen in der Shekan® App erfolgt wie gewohnt nach Beendung der Schwangerschaft.

Bei einer Länge ab 64 Tagen: Die sympto-thermale Methode zur Vorhersage des Zyklus wird nicht angewendet, da sich dein Körper zunächst wieder hormonell einpendeln muss.

Die Stillzeit kann innerhalb der Shekan® App nur beendet werden, indem die erste Menstruationsblutung nach dem Ende der Schwangerschaft eingetragen wird. Sobald sich dein Körper angepasst hat und der nächste Zyklus beginnt, wird die sympto-thermale Methode wie gewohnt angewendet.

Die Dauer der Stillphase hängt davon ab, wie lange und wie häufig du stillst, oder ob du überhaupt stillst. Dies ist ein wichtiger Aspekt, der die Genauigkeit zukünftiger Zyklus-Vorhersagen beeinflusst.

4. Einschätzungen der verwendeten Methoden

4.1 Einschätzungen der Kalendermethode

Die Kalendermethode bietet Funktionen zu folgenden Einschätzungen:

  • Beginn der nächsten Periode auf Basis vergangener Längen deiner Zyklen.

4.2 Einschätzungen der sympto-thermalen Methode

Die sympto-thermale Methode bietet Funktionen zu folgenden Einschätzungen:

  • Beginn der nächsten Periode auf Basis vergangener Längen deiner Lutealphasen.

  • Ungefährer Zeitpunkt des Eisprungs.

  • Ungefährer Zeitraum, in dem Spermien eine relevante Überlebenschance bis zum ungefähren Zeitpunkt des Eisprungs haben.

  • Ungefährer Zeitraum der Lutealphase.

5. Daten & Privatsphäre

5.1 Verwaltung von Nutzerdaten

Die Nutzung von Shekan® erfordert keine Internetverbindung, außer für den Abschluss von finanziellen Transaktionen innerhalb der App. Alle vom Nutzer erfassten Daten werden ausschließlich auf dem Endgerät des Nutzers gespeichert. Eine Ausnahme dieser Handhabung von Nutzerdaten besteht im Rahmen unseres Qualitätsmanagement Programms, welches weiter unten in dieser Dokumentation erläutert wird.

Für die Nachvollziehbarkeit von Käufen wird eine einmalig erstellte Identifikationsnummer für das Apple App Store, bzw. Google Play Store Konto des Nutzers angelegt. Diese Identifikationsnummer bietet keinen Rückschluss auf die Person des Nutzers und dient ausschließlich funktional notwendigen Zwecken.

5.2 Wiederherstellung von Nutzerdaten

Vom Nutzer erfasste Daten werden bei der Deinstallation der Shekan® App unwiderruflich gelöscht.

Anonymisierte Daten zu Finanztransaktionen können weiterhin auf unseren Servern gespeichert werden, um unter Anderem eine Wiederherstellbarkeit von Käufen zu ermöglichen.

6. Allgemeine Informationen & Kontaktaufnahme

6.1 Von Shekan® unterstützte Geräte und Plattformen

Die Nutzung der Shekan® App erfordert ein modernes Smartphone mit dem Betriebssystem Android 6.0 (oder höher) oder iOS 12.0 (oder höher).

6.2 Qualitätsmanagement

Zyklusdaten realer Nutzer helfen uns dabei, die optimale Funktion interner Qualitätssicherungs-Prozesse zu gewährleisten.

Dieser Prozess sieht etwa wie folgt aus:

  1. Verwendet ein Nutzer die Shekan® App für eine längere Zeit, qualifiziert er sich unter gewissen Umständen für die Teilnahme am Qualitätsmanagement-Programm

  2. Nutzer mit dieser Qualifikation können jeden Tag zu einer Teilnahme am Qualitätsmanagement aufgefordert werden.

  3. Die Teilnahme ist freiwillig.

  4. Eine Aufforderung zur Teilnahme erfolgt per Zufallsgenerator lokal auf dem Endgerät des Nutzers, während der Nutzung der Shekan® App.

  5. Stimmt der Nutzer der Teilnahme zu, werden alle in der Shekan® App hinterlegten Daten zum Zyklus, zu Schwangerschaftslängen, sowie, falls hinterlegt, zum Geburtsdatum des Nutzers, an uns übermittelt.

  6. Die oben genannten Daten werden lokal verschlüsselt und anonymisiert an uns übermittelt, wonach sie wieder entschlüsselt werden.

  7. Die Aufforderung zur Teilnahme an diese Programm kann unter Umständen mehrmals erfolgen.

  8. Die durch dieses Programm gesammelten Forschungsdaten bieten keine realistische Möglichkeit zur Identifikation der Person des Nutzers, jedoch wollen wir diese Möglichkeit nicht ausschließen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines möglichst transparenten Austauschs zur Verbesserung unserer Produkte und jede Teilnahme hilft uns bei eben diesen Verbesserungen.

6.3 Kontaktmöglichkeiten

Unser Support Team steht dir gerne bei Fragen oder Anregungen zur Seite.

Kundenservice: https://www.kanvie.com/contact

Email: app@kanvie.com

6.4 Angaben zum Hersteller, CE Konformität

Shekan® wird produziert von:

Kanvie GbR
Speditionsstrasse 15A
40221 Duesseldorf
Deutschland

Shekan® ist ein Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

Basis UDI-DI der Shekan® App: 426244707shekanET